新聞動態(tài)- 8/28/2024 2:19:44 PM | 訪問量：1467
GLP現(xiàn)場檢查！天勤生物再次通過
日前，國家藥品監(jiān)督管理局對湖北天勤生物武漢分公司（以下稱“天勤生物武漢分公司”）執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（以下稱GLP）的情況進行了為期1周的定期現(xiàn)場檢查，結果均順利通過。
為確保用藥安全，GLP是藥物非臨床評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系。檢查組專家對天勤生物武漢分公司的組織機構與人員、實驗設施與管理、儀器設備和實驗材料、標準操作規(guī)程、資料檔案五大核心模塊進行了全面檢查，重點查驗了非臨床研究原始數(shù)據的真實性、可靠性、可追溯性，結果均符合GLP要求。這標志著天勤生物質量管理體系的高度依從性。
自2017年開始，天勤生物便開始參照GLP準則，建立評價研究體系。作為湖北省第一家民營GLP研究機構，也是中部地區(qū)GLP認證資質最全的機構，天勤生物武漢分公司擁有超過10000m2的試驗設施，滿足國內、美國FDA、歐盟OECD、澳洲TGA等GLP標準，服務涵蓋單次和重復給藥毒性試驗(嚙齒類)、單次和重復給藥毒性試驗（非嚙齒類)、生殖毒性試驗(I段、II段、III段)、遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、安全藥理學試驗、毒代動力學試驗共9大類試驗項目，為華東、華中乃至華南等地區(qū)的新藥研究開發(fā)和新藥成果轉化，加速搶占研發(fā)制高點提供了便利高效的技術保障。
再次通過GLP現(xiàn)場檢查，體現(xiàn)出天勤生物非臨床安全評價服務能力一如既往的成熟和穩(wěn)定。天勤生物將更加重視試驗的合規(guī)性，更加自覺地遵守GLP相關規(guī)范，促進非臨床研究服務能力持續(xù)穩(wěn)進、提升。
- 天勤生物及友芝友、鼎康生物創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式圓滿落地
- 2025-04-11
4月11日，由武漢產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展研究院創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務平臺（天勤生物）攜手武漢友芝友生物制藥股份有限公司（以下稱“友芝友生物”）、鼎康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“鼎康生物”）的戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式在武創(chuàng)院本部大樓圓滿落幕。三方以“技術共融、生態(tài)共建”為核心理念，成功簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，標志著武漢生物醫(yī)藥全鏈條協(xié)同創(chuàng)新邁入實質性突破階段，為中國原研藥高質量發(fā)展注入新動能。本次創(chuàng)新藥全鏈條研發(fā)啟動儀式，也是武創(chuàng)院三周年系列活動之一?，F(xiàn)場，友芝友生物介紹了雙抗領域的 “技術-臨床-生產”全鏈條優(yōu)勢，及結構創(chuàng)新、靶點差異化及規(guī)?；芰淼纳a成本優(yōu)勢；天勤生物重點展示了潰瘍性結腸炎（UC）猴模型、A型血友病猴模型，這些模型成功模擬疾病病理特征，為相關藥物研發(fā)提供高置信度評價體系；鼎康生物作為國際質量標準的CDMO 智造伙伴，可提供從細胞株到商業(yè)化生產的“端到端”服務，助力中國創(chuàng)新藥企高效對接FDA、EMA等國際監(jiān)管標準。隨后的圓桌對話中，三方圍繞“中國生物醫(yī)藥的下一個黃金十年：全鏈條創(chuàng)新需要怎樣的革命”進行了深度討論，并達成共識：唯有打破“孤島式研發(fā)”，方能實...
- 天勤生物榮登武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單
- 2025-03-28
近日，武漢市科技創(chuàng)新局發(fā)布"2025年度首批研發(fā)型企業(yè)擬入庫名單"，天勤生物憑借自主創(chuàng)新能力和產業(yè)化轉化效率成功入圍。此次遴選聚焦新業(yè)態(tài)、新模式、新服務、新技術"四新"培育目標，全市僅15家企業(yè)入選。作為湖北省生物醫(yī)藥非臨床安全評價領域的標桿企業(yè)，天勤生物的入圍標志著其在研發(fā)深度與市場廣度雙重維度獲得權威認可，彰顯出"硬核科技+商業(yè)落地"的復合競爭力。自2009年創(chuàng)立以來，天勤生物始終將"研發(fā)立企"作為核心戰(zhàn)略，構建起"基礎研究-技術攻關-產業(yè)轉化"的全鏈條創(chuàng)新體系。研發(fā)投入連年增加，建成由多名國內外頂尖專家組成的研發(fā)指導團隊，累計獲得專利74項，在猴生殖與發(fā)育毒性研究、CNS大動物藥效學研究，毒性病理等領域形成了關鍵技術儲備，可開展GLP條件下的小分子、大分子、ADC、細胞和基因治療、兒科藥、中藥等藥物的安全性評價、藥代動力學研究、生物檢測與毒性病理診斷分析等專業(yè)化的CRO服務，已成功助力海內外多個創(chuàng)新藥獲得臨床批件。此次入圍武漢市首批研發(fā)型企業(yè)入庫名單，也是對天勤生物十五年來創(chuàng)新實力的認證。天勤生物將以此次入選為契機，深化"產學研"協(xié)同創(chuàng)新機制，加速搭建藥物研發(fā)全周期技術服務平臺。...
- 邁向全球，勤啟新章 | 天勤生物參加2025美國毒理學會年會
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64屆美國毒理學會（SOT）年會在美國奧蘭多順利召開。天勤生物團隊攜多項研究成果參會，通過壁報展示、技術研討及行業(yè)交流，與國際同行分享毒理學領域的研究成果，進一步提升了天勤生物在國際毒理學界的參與度。會議期間，天勤生物以三組專題壁報呈現(xiàn)了其在藥物安全性評價領域的研究進展。食蟹猴生殖與發(fā)育毒性評價體系的驗證和優(yōu)化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》總結了天勤生物在食蟹猴生殖與發(fā)育毒性研究中所建立的整套驗證和評價系統(tǒng)，按照ICHS5（R3）指導原則的要求，通過對兩種致畸陽性藥物的評價驗證體系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景數(shù)據、試驗體系等，并采用電子化數(shù)據采集，為目前正在開展的幾項正式注冊申報的ePPND試驗提供了大量基礎背景資料?？贵w藥物在兔圍產期生殖與發(fā)育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物攜手耀海生物達成戰(zhàn)略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集團股份有限公司（以下簡稱"天勤生物"）與江蘇耀海生物制藥有限公司（以下簡稱"耀海生物"）正式達成戰(zhàn)略合作。此次合作依托武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務平臺，整合雙方優(yōu)勢資源，致力于為生物醫(yī)藥產業(yè)提供覆蓋研發(fā)全周期的一站式創(chuàng)新服務。 作為此次合作的核心支撐，武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床評價服務平臺憑借其在藥代動力學、藥效學、生物檢測及藥物毒理與安全性評價等領域的專業(yè)能力，為雙方技術協(xié)同注入強勁動能?；诖耍Ｉ飳⒊浞职l(fā)揮其在重組蛋白/多肽、核酸藥物、納米抗體等前沿領域的技術優(yōu)勢，結合天勤生物在GLP實驗室建設及臨床前研究方面的經驗積累，共同構建高質高效的研發(fā)服務體系。 通過深度合作，雙方將重點優(yōu)化藥物研發(fā)流程，助力企業(yè)縮短研發(fā)周期、降低綜合成本，同時強化研發(fā)數(shù)據的合規(guī)性與可靠性。天勤生物符合國際標準的試驗平臺將為項目提供技術保障，而耀海生物領先的微生物表達系統(tǒng)技術則進一步提升了生物藥物的研發(fā)效率與質量穩(wěn)定性。 此次戰(zhàn)略合作是生物醫(yī)藥領域產學研協(xié)同創(chuàng)新的典范，凸顯了武創(chuàng)院/天勤生物創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)與非臨床...
- 天勤生物助力甫康藥業(yè)雙特異性抗體CVL006注射液獲批臨床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非臨床研究服務支持的甫康藥業(yè)的CVL006注射液，在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學和療效的開放、多中心的I期臨床研究在上海高博腫瘤醫(yī)院和中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院啟動患者招募。CVL006注射液從2024年Q1在天勤生物啟動研究至獲批臨床僅僅10個月時間，天勤生物武漢分公司提供了包括全套毒理研究、藥代動力學研究和組織交叉反應試驗（TCR）等全套的非臨床研究服務工作，為CVL006注射液的快速獲批提供了專業(yè)保障。 天勤生物武漢分公司以科學嚴謹?shù)姆罩С至硕鄠€抗體類藥物的安全性評價，高質高效完成了其非臨床藥代動力學和安全性評價研究。本次CVL006注射液項目的圓滿快速的交付也再次體現(xiàn)了天勤生物在抗體藥物非臨床安全研究領域的強大的項目承接能力。目前，天勤生物已累計完成多個抗體類藥物安全性評價項目，包括單抗、雙抗、多抗、ADC等，覆蓋腫瘤、感染性疾病、代謝、免疫等多個疾病領域。
